bruce Anane
par Dennis Croupton
Baxalta Inc. contre Genentech, Inc.N° 22-1461, — F.4th — (Fed. Cir. 20 septembre 2023).
Le Circuit Fédéral a récemment confirmé un constat d’invalidité pour manque de permis Baxalta contre Genentech, concluant que les allégations d’anticorps fonctionnels n’étaient pas suffisamment autorisées en vertu de l’article 35 USC §112. S’appuyer largement sur celui de la Cour suprême Amgen contre Sanofi décision, le comité d’appel a conclu que la divulgation de Baxalta était analogue à la « feuille de route pour des recherches plus approfondies » d’Amgen plutôt qu’à une divulgation complète de l’invention. Ce résultat remet une fois de plus en question la faisabilité de revendications fonctionnelles générales aprèsAmgen et souligne l’importance de définir structurellement les inventions, en particulier dans les arts imprévisibles tels que la biotechnologie.
Comme mentionné, l’affaire présente des parallèles étroits avec la récente décision de la Cour suprême. Amgen Inc. c. Sanofi598 États-Unis 594 (2023). Amgen impliquait un anticorps fonctionnel revendiqué conçu pour inhiber l’activité PCSK9. La Cour suprême a estimé que les allégations générales englobaient un grand nombre de configurations d’anticorps, n’en décrivant qu’un nombre limité, ainsi qu’une feuille de route par essais et erreurs pour trouver les modes de réalisation supplémentaires. Même si certaines expérimentations sont autorisées, le titulaire d’un brevet ne peut satisfaire à l’exigence d’habilitation en lui attribuant un projet de recherche. En fin de compte, la Cour a conclu qu’Amgen n’avait pas réussi à garantir la « pleine portée » de l’invention revendiquée et que les revendications étaient donc à juste titre considérées comme invalides en droit.
Un péché AmgenLe brevet de Baxalta inclut également un anticorps isolé fonctionnellement revendiqué :
1. Un anticorps isolé ou un fragment d’anticorps de celui-ci qui se lie au facteur IX ou au facteur IXa et augmente l’activité procoagulante du facteur IXa.
Brevet ‘590, revendication 1.
L’invention concerne un traitement de l’hémophilie A pour favoriser la coagulation sanguine. Comme vous le remarquerez en examinant la revendication 1, elle ne revendique aucune séquence d’acides aminés ou structure d’anticorps particulière, mais revendique plutôt tous les anticorps capables de se lier au facteur IX ou IXa d’une manière qui augmente son activité procoagulante. Les inventeurs ont suivi un processus consistant à injecter du facteur IX à des souris et à récolter les anticorps résultants qui produisent des globules blancs (cellules B). Ces cellules B ont ensuite été fusionnées avec des cellules de mylome (cancer) pour favoriser également une croissance rapide. in vitro. Alors que les cellules B fusionnées poursuivaient leur travail, les anticorps résultants ont été examinés pour déterminer lesquels augmentaient l’activité procoagulante. Bien que ce procédé soit fastidieux, il s’agissait d’un procédé familier et connu au moment de l’invention. Le résultat a été plusieurs centaines d’anticorps généralement identifiés par criblage, même si seulement 11 ont été séquencés et divulgués dans la demande de brevet.
Le produit Genentech accusé (Emicizumab) ne faisait pas partie des 11 divulgués. La Cour a en outre noté que, contrairement aux anticorps divulgués, l’émicizumab est un anticorps bispécifique humanisé et n’aurait pas été identifié grâce à l’approche de recherche du titulaire du brevet. Une note ici, contrairement à Amgenle brevet Baxalta ne se limite pas aux anticorps « monoclonaux », même si le protocole de recherche divulgué ne aboutirait qu’à ce type d’anticorps.
Le droit des brevets exige que le titulaire du brevet décrive comment réaliser et utiliser l’invention :
la manière et le processus de réalisation et d’utilisation, dans des termes si complets, clairs, concis et exacts qu’ils soient accessibles à toute personne compétente dans le domaine auquel il se réfère. . . pour créer et utiliser le même.
35 USC § 112(a). La question de savoir si une invention particulière a été autorisée ou non est considérée comme une question de droit fondée sur des questions de fait sous-jacentes. Bien que les tribunaux la définissent généralement comme une « question mixte » de droit et de fait, la séparation conceptuelle donne aux tribunaux une plus grande latitude pour trancher de manière préventive la question juridique sans avoir à soumettre l’enquête à un enquêteur (généralement un jury).
Dans cette affaire, le juge du circuit fédéral Timothy Dyk a exercé les fonctions de juge du tribunal de district – siégeant par désignation au sein du D.Del. Dans une décision de 2022, le juge Dyk a prononcé un jugement sommaire d’invalidité pour manque de permis. En appel, le Circuit fédéral a affirmé – estimant les faits de l’affaire « substantiellement impossibles à distinguer de ceux de l’affaire ». Amgen.»
Il existe des millions d’anticorps candidats potentiels, mais la description écrite révèle les séquences d’acides aminés de seulement onze anticorps dotés des deux fonctions revendiquées. . . Tout comme la feuille de route rejetée par la Suprême
Devant le tribunal d’Amgen, la feuille de route des 590 brevets ordonne simplement aux artisans qualifiés de s’engager dans le même processus itératif d’essais et d’erreurs que les inventeurs ont suivi pour découvrir les onze anticorps qu’ils ont choisi de divulguer.
Slip Op. Permettre un genre plus large peut également être réalisé en révélant les qualités communes du genre. Il s’agit généralement de qualités structurelles, mais le tribunal note qu’elles peuvent inclure « d’autres » caractéristiques qui aident à délimiter la classe. Un exemple pourrait impliquer le mécanisme de liaison, par exemple. Le tribunal n’a trouvé aucun de ces éléments dans la divulgation.
La seule orientation fournie par le brevet est de « créer une large gamme d’anticorps candidats, puis de sélectionner chacun d’entre eux pour voir lesquels se lient » au facteur IX/IXa et augmentent l’activité procoagulante. Amgen indique clairement qu’une telle instruction, sans plus d’informations, n’est pas suffisante pour permettre les affirmations générales sur le genre fonctionnel en cause ici.
IDENTIFIANT. (Citant Amgen). Une question qui suit Amgen est de savoir si l’affaire a perturbé la situation Baguettes Facteurs associés à l’identification d’une « expérimentation excessive ». Ici, le tribunal a écrit qu’il n’y a « aucune différence significative entre Baguettes‘ ‘expérimentation excessive’ e Amgen‘S'[un]norme de test raisonnable ». Une difficulté avec ce résultat est cependant que Baguettes Les facteurs sont généralement des questions de fait qui, en cas de litige, empêchent un jugement sommaire. Dans cette affaire, cependant, le tribunal a conclu que l’affaire était analogue à Amgen ce jugement sommaire était approprié : la conclusion implicite effective est qu’aucune allégation factuelle formulée par le breveté n’était suffisante pour modifier le résultat.
Baxalta renforce le fait que les inventions revendiquées doivent être définies structurellement, dans la mesure du possible, plutôt que uniquement par fonction. Même si l’étendue des réclamations est sans aucun doute souhaitable, les demandeurs doivent désormais en reconnaître toute la portée, sous peine de risquer après l’invalidation.Amgen. Même les domaines habitués à de larges exigences fonctionnelles peuvent nécessiter de se limiter à des éléments structurellement définis, en particulier lorsque certains aspects de la conception restent imprévisibles. Une limite fonctionnelle est potentiellement problématique chaque fois qu’un élément de la revendication comporte « des millions » de projets de réalisation possibles. La principale réserve ici, bien entendu, est que ces deux cas sont centrés sur la biotechnologie, et l’USPTO en particulier a largement résisté à la forte expansion de la doctrine habilitante en dehors des domaines de la chimie et de la biotechnologie. Une autre mise en garde concernant ces deux cas est qu’aucune des deux ne constitue une réclamation combinée. Au contraire, chacun revendique simplement un seul composant : l’anticorps. Je peux imaginer une situation dans laquelle une plus grande latitude est accordée aux composants fonctionnels dans un brevet de combinaison où la structure substantielle est fournie par la combinaison, y compris d’autres composants de la combinaison. Enfin, veuillez également noter que l’article 112(f) est disponible pour les inventions combinées qui revendiquent des éléments individuels sous la forme de moyens et de fonctions. Cette approche devrait généralement préserver la validité de la demande au prix d’une portée limitée.
