Talon Pelchat
Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : PTPI) est une société pharmaceutique axée sur l’identification, le développement et la commercialisation de thérapies pour les problèmes de santé masculins. Elle opère principalement à travers les secteurs d’activité de Médicaments d’ordonnance ET Équipement médical. Actuellement, l’entreprise est engagée dans la commercialisation et le développement de Stendraun médicament d’ordonnance inhibiteur de la PDE-5 approuvé par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile.
Dans une conversation par courrier électronique avec AlphaRuele président et directeur commercial de l’entreprise, Fady Boctor, a évoqué les défis et les opportunités de l’entreprise.
Veuillez fournir un bref aperçu de l’entreprise et de ses activités
Petros Pharmaceuticals s’engage à devenir un innovateur de premier plan sur le marché émergent des soins personnels en promouvant un accès plus large aux principaux produits pharmaceutiques sur ordonnance sous forme d’options de traitement en vente libre (OTC) ou sans ordonnance. Actuellement, Petros cherche à accroître l’accès à son principal traitement contre la dysfonction érectile (DE), STENDRA, pour une éventuelle désignation en vente libre ou sans ordonnance.
Qu’est-ce qui différencie Petros Pharmaceuticals des autres sociétés pharmaceutiques ?
Petros est une organisation simple, efficace et hyper-concentrée avec le seul médicament sur ordonnance contre la dysfonction érectile protégé par un brevet sur le marché, STENDRA (dans la même classe de médicaments que le Viagra et le Cialis). Cela positionne l’entreprise pour devenir un pionnier potentiel, en tant que première entreprise à introduire potentiellement le premier médicament sur ordonnance en tant qu’option de traitement en vente libre ou en vente libre. Le savoir-faire et les méthodes associés, y compris les solutions technologiques personnalisées, peuvent être applicables à d’autres produits Rx actuellement sur le marché qui peuvent atteindre davantage de patients sans ordonnance ou comme option de traitement en vente libre.
Quels sont les principaux défis et opportunités pour l’entreprise sur le marché de la santé masculine ?
Dans une annonce récente, nous avons souligné notre concentration sur la création de mécanismes innovants pour faire passer les produits de la désignation Rx à la désignation non Rx (OTC), participant essentiellement de manière compétitive au marché émergent des soins personnels, avec STENDRA comme première possible. Par conséquent, les défis se concentreront principalement sur les résultats des études futures et sur la prise de décision réglementaire par la FDA. Les opportunités sont importantes, car le marché émergent des soins personnels continue de croître et le marché du passage de Rx à OTC en son sein produira environ 39 milliards de dollars en 2023 et devrait atteindre 67 milliards de dollars d’ici 2033, selon l’étude Rx- de Future Market Insight. à. -OTC Passer à Outlook.
Entretien avec le PDG d’Onfolio Holdings
Pouvez-vous donner un aperçu des essais cliniques en cours, y compris les résultats attendus et le calendrier ?
Le processus de passage d’un médicament sur ordonnance à un médicament en vente libre implique la conception d’une étiquette de médicament claire pour le profane et facile à conserver, une compréhension avérée des principaux paramètres de sécurité et une auto-sélection éprouvée et adéquate des médicaments. le consommateur. La FDA exige normalement une étiquette OTC Drug Facts (DFL) testée par le consommateur, des études de compréhension de l’étiquette (LCS), des études d’auto-sélection (SSS) et au moins un essai d’utilisation réelle (AUT) démontrant la sécurité et la pertinence non guidées par le professionnel, mais une utilisation guidée par le consommateur. Récemment, une communication de la FDA a introduit les critères ACNU (Additional Conditions for Nonprescription Use) qui pourraient élargir l’accès en vente libre à plusieurs médicaments sur ordonnance et permettre l’utilisation d’outils innovants pour soutenir le processus de changement.
Petros a produit plusieurs itérations d’un DFL OTC, a réalisé plusieurs études pour évaluer la compréhension du DFL (à la fois le LCS pivot et le SSS pilote) et travaille actuellement avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes qui devraient inclure un SSS pivot dont le lancement est attendu d’ici la fin de 2023. Souvent basés sur un intervalle de confiance de 95 %, les protocoles d’étude incluent généralement plusieurs critères d’évaluation principaux conçus pour évaluer la compréhension des consommateurs de cas d’utilisation particuliers et/ou l’autodétermination de l’utilisation appropriée avec des seuils cibles pour des éléments individuels souvent supérieurs. 90 % de compréhension ou une auto-sélection appropriée respectivement.
Quelle est votre stratégie pour élargir le portefeuille et le pipeline, dans le contexte de l’octroi du statut de vente sans ordonnance à STENDRA ?
Actuellement, la stratégie se concentre sur le développement de solutions pour passer de Rx à OTC ou pour passer de STENDRA sans ordonnance. Cependant, les futures conditions cibles d’utilisation peuvent inclure d’autres conditions courantes en soins primaires ou des raisons courantes de visites en soins primaires, également appelées RFV courantes, incluant éventuellement des cas légers à modérés d’infections des voies urinaires, d’hypertension, d’arthrite, de diabète, de dépression, d’anxiété, de pneumonie, l’otite moyenne, le mal de dos et la dermatite comme premiers concepts d’intérêt. Il y a beaucoup à accomplir dans le cadre de la tâche actuelle consistant à développer STENDRA comme option de traitement sans ordonnance, en collaboration avec et sous l’autorité de la FDA. Toutefois, les développements actuels pourraient avoir des implications significatives pour les candidats thérapeutiques de demain.
