bruce Anane
Le projet de règles (modifications) sur les brevets, 2023 est assez mitigé. Les règles, si elles sont adoptées, constitueraient certainement une tentative énergique de lutter contre le problème séculaire de la dépendance au Bureau indien des brevets, mais pourraient en même temps conduire à la dilution des protections substantielles au sein de la Loi sur les brevets, qui sont en vigueur. lieu pour garantir que les demandeurs/titulaires de brevet respectent les termes de l’accord de brevet.
La phase de poursuite des brevets indiens occupe une place très importante dans le régime global des brevets du pays. Le traitement des demandes de brevet n’a pas toujours été fluide et rapide, ce qui a été dénoncé avec véhémence par les tribunaux (voir par exemple Natco c.Union indienne où la Haute Cour de Delhi a observé le retard dans les poursuites en matière de brevets dû à la fois aux demandeurs et aux opposants.) Et bien qu’il existe de multiples problèmes allant de pénurie de main-d’œuvre avec un calendrier incertain, l’une des raisons fréquemment citées est les exigences souvent strictes du droit des brevets auxquelles un demandeur est tenu de satisfaire. Cependant, ces exigences (telles que la fourniture d’une déclaration de travail, l’information sur les demandes étrangères, les oppositions préalables à la délivrance) jouent un rôle très important en garantissant que seuls des brevets de haute qualité sont délivrés par l’office des brevets, compte tenu de l’impact qu’ils peuvent avoir sur champs variés. pans entiers de la société – du développement des capacités technologiques locales à l’amélioration de l’accès aux médicaments et bien plus encore.
Compte tenu de l’énorme impact que ces changements proposés pourraient avoir sur le régime global des brevets, il est surprenant de constater qu’aucun appel public à la consultation des parties prenantes n’a été lancé avant la publication du projet de règles. Ou, s’ils existaient, nous n’avons trouvé aucune notification de ce type. Nous avons vu au moins une mention de « discussions longues et tortueuses entre les parties intéressées et le gouvernement indien », il semble donc que certaines parties intéressées ont eu l’occasion d’y participer. Malheureusement, comme aucun document public n’est disponible, personne ne sait qui a été invité à participer et ce qui a été discuté lors de ces discussions.
Quoi qu’il en soit, il y a au moins maintenant une demande de commentaires sur le projet. Sur le blog, Md. Sabeeh a publié ici les modifications proposées aux délais, et Swaraj et Praharsh ont ensuite publié une évaluation approfondie de ces modifications proposées ici. En dehors du blog, BananaIP a publié son propre commentaires au DPIIT, sur le projet de règlement. Et un autre cabinet d’avocats, Kan & Krishme, a publié son avis sur les amendements proposés. Ici. En plus de ces commentaires de cabinets d’avocats, d’autres articles éditoriaux ont été publiés par Bindu Shajan Perappadan dans hindou et Charu Singh, un BQPrime. La semaine dernière, nous avons également reçu un communiqué de presse compilant les commentaires de la campagne d’accès de Médecins sans frontières, du Third World Network, du Sankalp Rehabilitation Trust et du Conseil pour le développement social sur l’impact que ces amendements pourraient avoir sur l’accès aux médicaments et autres traitements à des prix abordables. par des patients en Inde. Voici donc à cet égard les commentaires de ces organisations.
[Please note: We’d be happy to link to/share other submissions to the Ministry if anyone would like to share their comments with us.]
Commentaires de MSF, TWN, Sankalp Rehabilitation Trust et Council for Social Development sur l’impact potentiel du projet de règles sur les brevets (amendement) sur l’accès à des médicaments abordables
La libération de Projet de règles sur les brevets (modification), 2023 le mois dernier par le ministère de la Promotion de l’Industrie et du Commerce intérieur pour recueillir les commentaires des parties prenantes a suscité une inquiétude considérable parmi les groupes de patients qui s’efforcent de garantir l’accès à des médicaments, des diagnostics et des vaccins abordables pour les patients en Inde et dans d’autres pays en développement.
Les organisations de la société civile, les universitaires et les experts en propriété intellectuelle et en santé publique qui luttent contre les monopoles pharmaceutiques font partie de ceux qui expriment des appréhensions quant à l’impact potentiel de ces règles proposées sur les garanties essentielles du système indien des brevets. Cette proposition est le résultat de la pression constante exercée ces dernières années par les lobbies de l’industrie pharmaceutique multinationale pour supprimer les garanties essentielles des lois indiennes sur les brevets.
Le projet de règles (modifications) sur les brevets, 2023, rendu public le 23 août 2023, pourrait viser à rationaliser les opérations de l’office des brevets et à accélérer le temps de traitement des brevets. Bien que ces objectifs soient louables, les experts affirment que certains amendements pourraient diluer des protections essentielles, affectant potentiellement le droit des personnes à s’opposer avant la délivrance, l’accessibilité des licences obligatoires et la transparence du système des brevets.
L’opposition préalable à l’octroi est l’une des garanties de santé publique importantes contre la persistance des brevets et les monopoles immérités, garantissant que des médicaments génériques abordables et de qualité garantie restent accessibles. Toutefois, les projets d’amendements proposés apportent des changements importants. Les amendements introduisent des frais dynamiques et exorbitants pour le dépôt d’objections préalables à l’octroi, donnant un pouvoir excessif au contrôleur pour déterminer la « maintenabilité de la représentation ». Cela diffère de la pratique actuelle consistant à ne facturer aucun frais pour le dépôt d’une opposition avant la délivrance et à permettre à « toute personne » de fournir des informations critiques à l’office des brevets, aidant ainsi le contrôleur à examiner les demandes de brevet.
[Eldred Tellis, Director, Sankalp Rehabilitation Trust]: « Cette proposition d’introduction de frais s’élevant à des milliers de roupies pour les objections préalables à l’octroi pourrait imposer un fardeau financier important aux organisations comme la nôtre, qui représentent les intérêts des patients. À une époque où notre objectif principal est d’allouer des ressources pour traiter nos patients, obtenir des fonds pour contester les brevets devient une tâche ardue, qui pourrait compromettre l’accès en temps opportun aux médicaments essentiels pour les personnes dont nous prenons soin. De plus, accorder au propriétaire le pouvoir discrétionnaire de déterminer qui peut déposer des oppositions avant la délivrance va au-delà de la portée de la Loi sur les brevets et contredit les décisions judiciaires antérieures, qui permettaient clairement à des organisations comme la nôtre, ainsi qu’à n’importe qui d’autre, de déposer des oppositions avant la délivrance. L’amendement proposé pourrait potentiellement limiter notre capacité à déposer des oppositions préalables à l’octroi pour empêcher l’octroi de brevets pharmaceutiques immérités afin de garantir la disponibilité en temps opportun de médicaments génériques abordables et de qualité garantie. »
Pour prévenir les abus des droits de brevet, certaines mesures obligent les titulaires de brevets à divulguer la manière dont leurs brevets sont utilisés en soumettant une déclaration annuelle de travail à l’office des brevets. Le projet d’amendements propose d’étendre l’intervalle de soumission des déclarations de travaux d’une fois par an à une fois tous les trois exercices. Les nouveaux amendements proposent également de supprimer l’obligation de vérifier si le produit breveté est fabriqué en Inde ou importé ainsi que les prix des produits brevetés. Ces informations ont été utilisées dans le passé pour enregistrer des médicaments brevetés non disponibles en Inde.
[K M Gopakumar, Legal Advisor and Senior Researcher, Third World Network]: « La divulgation en temps opportun de la mesure dans laquelle un brevet a été traité en Inde est essentielle pour garantir que le produit breveté répond de manière adéquate aux besoins raisonnables du public. Dans le cas des médicaments, cela signifie si un médicament breveté est disponible pour la population indienne à un prix raisonnablement abordable, étayé par des données. L’extension du délai de dépôt des déclarations de travaux à trois ans à partir de l’année en cours et la suppression de l’obligation de divulguer la manière dont les produits sont traités, qu’ils soient fabriqués en Inde ou importés, ainsi que les prix approximatifs des produits brevetés pourraient entraver considérablement le processus d’obtention de licences obligatoires et de fabrication de produits essentiels. des médicaments accessibles au public à un prix abordable.«
[Dr Biswajit Dhar, Vice President, Council for Social Development]: « Les modifications actuelles représentent le défi le plus important lancé au système indien des brevets depuis 2005 et pourraient avoir un impact désastreux sur l’accès aux médicaments et semblent entrer par une porte dérobée moins évidente à travers les règles.
Dans la loi actuelle, en vertu de l’article 8 de la Loi sur les brevets, les demandeurs de brevet doivent divulguer périodiquement les demandes de brevet étrangères et les développements connexes concernant leur statut juridique, garantissant ainsi la transparence. La modification proposée aux règles pourrait remplacer cette exigence périodique continue par une obligation ponctuelle, susceptible d’entraver les mises à jour et le partage en temps opportun d’informations critiques, ce qui pourrait entraîner l’octroi de brevets frivoles et immérités.
Les groupes de patients, les organisations de la société civile et les experts en santé publique appellent le gouvernement à examiner attentivement ces préoccupations et à examiner le changement de règle proposé pour garantir que les garanties inscrites dans le système indien des brevets sont protégées afin de garantir la santé et la sécurité publiques. . .
